“Podemos continuar a confiar nos medicamentos genéricos?”
Foram detectadas falhas nos procedimentos dos ensaios clínicos de bioequivalência da empresa indiana GVK Biosciences. Não está comprovado que os problemas coloquem em causa a qualidade, a segurança e a eficácia dos produtos.
Mas, no seguimento da recomendação da Agência Europeia do Medicamento, o Infarmed retirou 20 genéricos do mercado nacional. Se utiliza um desses medicamentos, indicados na nossa página online, consulte o seu médico ou farmacêutico para saber qual a alternativa.
Antes de entrar no mercado, é preciso demonstrar a equivalência terapêutica dos genéricos. Assim, são feitos ensaios de bioequivalência, que servem para provar que a absorção do princípio activo para o sangue é semelhante ao medicamento inovador. Esses ensaios são realizados em voluntários saudáveis e seguem determinados procedimentos. Foi a esse nível que os problemas foram identificados.
Durante uma inspecção feita à GVK Biosciences, a agência francesa do medicamento percebeu que os registos de electrocardiograma não cumpriam as chamadas Boas Práticas Clínicas. Esses exames não são essenciais para demonstrar a bioequivalência dos medicamentos, apenas permitem acompanhar o estado saudável dos voluntários antes e durante os ensaios.
Daí não se tratar da eficácia ou segurança dos medicamentos – até porque a empresa em causa não produz os genéricos, apenas realiza os ensaios clínicos para a indústria farmacêutica.
Podemos continuar a confiar nos medicamentos genéricos, uma vez que a Agência Europeia do Medicamento e as autoridades nacionais trabalham em conjunto para garantir que todos os medicamentos comercializados no espaço europeu cumprem a legislação e as normas aplicáveis, mesmo que isso implique a fiscalização de entidades fora do espaço europeu.
Neste caso, as autoridades de saúde demonstraram eficácia no exercício das funções de fiscalização do mercado. A Comissão Europeia está, entretanto, a avaliar a situação, para decidir se os medicamentos devem voltar e permanecer no mercado.
